Le biotecnologie hanno permesso lo sviluppo di trattamenti per un’ampia varietà di malattie di grande rilievo clinico ed epidemiologico fornendo risposte fondamentali alla crescente domanda di salute della popolazione.

Ad oggi, a livello mondiale, milioni di persone hanno già beneficiato dei medicinali biologici approvati per la cura o la prevenzione di molte malattie quali, ad esempio, malattie infiammatorie, autoimmuni, neurologiche e degenerative, insufficienza renale cronica, tumori, ecc.

La perdita della copertura brevettuale dei medicinali biologici ha permesso l’entrata sulla scena terapeutica dei farmaci cosiddetti “biosimilari”, medicinali “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai prodotti biologici originatori di riferimento e non più soggetti a copertura brevettuale.

I medicinali biosimilari costituiscono un’opzione terapeutica a costo inferiore per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), producendo importanti risvolti sulla possibilità di trattamento di un numero maggiore di pazienti e sull’accesso a terapie ad alto impatto economico.

Gli studi di letteratura scientifica e le nuove evidenze insieme ai dati di utilizzo e di farmacovigilanza confermano l’efficacia dei medicinali biosimilari e l’intercambiabilità rispetto ai loro originator.

L’AIFA monitora continuamente i dati derivanti da tali fonti per garantire ai pazienti opzioni terapeutiche adeguate, in termini di efficacia, sicurezza e qualità.

L’11 dicembre è stato pubblicato sulla rivista Annals of Internal Medicine uno studio che ha dimostrato nella reale pratica clinica l’equivalenza in termini di sicurezza ed efficacia di un biosimilare di infliximab rispetto all’originatore.

Numerose analisi pubblicate in letteratura hanno messo a confronto gli effetti sui pazienti del passaggio dai farmaci biologici originatori ai loro biosimilari (il cosiddetto “switch”) evidenziando esiti del tutto simili, a parità di indicazione terapeutica.

I medicinali biosimilari rappresentano, dunque, uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di efficacia, sicurezza e qualità per i pazienti e garantendo loro un accesso omogeneo, informato e tempestivo ai farmaci, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica.