Per favorire la conoscenza dei farmaci biosimilari, in linea con l’indirizzo del documento in materia di Governance farmaceutica, l’AIFA rende disponibile sul proprio sito una sezione informativa – che sarà aggiornata e integrata con ulteriori contenuti scientifici e regolatori, sia di natura tecnica che divulgativa – e un decalogo per i cittadini con le risposte ai più comuni dubbi su questo tema.

I farmaci biosimilari, si legge nel sito dell’Aifa, sono medicinali “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento e non soggetti a copertura brevettuale. Un biosimilare e il suo prodotto di riferimento, pur essendo di fatto la stessa sostanza biologica, possono presentare differenze minori dovute a un certo grado di variabilità naturale, alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione.

1) Che cos’è un farmaco biologico?
È un medicinale derivato da fonti biologiche, come micro-organismi, cellule animali o cellule umane. I medicinali biologici hanno una struttura molecolare più complessa di un medicinale non biologico prodotto chimicamente e sono approvati per la cura o la prevenzione di molte malattie quali, ad esempio, malattie infiammatorie, autoimmuni, neurologiche e degenerative, insufficienza
renale cronica, tumori, ecc.

2) Che cos’è un farmaco biosimilare?

Un medicinale biosimilare è un medicinale biologico altamente simile a uno già approvato di cui è scaduto il brevetto.

3) I biosimilari hanno un profilo di qualità, efficacia e sicurezza simile al medicinale di riferimento?

Assolutamente sì. Per essere autorizzato, un medicinale biosimilare deve dimostrare qualità, efficacia e di sicurezza sovrapponibili a quelle del medicinale di riferimento.

4) La modalità di somministrazione di un biosimilare è la stessa di quella del suo prodotto di
riferimento?

Sì. Un medicinale biosimilare deve avere la stessa modalità di somministrazione del biologico originatore.

5) Perché i biosimilari sono simili e non identici al medicinale di riferimento?

Tutti i medicinali biologici (quindi anche i biosimilari) sono molecole proteiche complesse, prodotte in laboratorio all’interno di sistemi viventi (come le cellule): pertanto, il processo di produzione può determinare minime differenze che si rilevano anche tra i diversi lotti di uno stesso medicinale biologico, sia originatore sia biosimilare. Tuttavia, queste differenze non ne modificano l’efficacia e la sicurezza.

6) È possibile sostituire un biologico con un biosimilare (cosiddetto “switch”)?

Sì, il medico può decidere sia di avviare una nuova terapia direttamente con il farmaco biosimilare, sia di sostituire in corso di trattamento il biologico con il suo rispettivo biosimilare (e viceversa), fornendo sempre al paziente le informazioni necessarie. Non ci sono basi scientifiche per ritenere che potrebbero verificarsi reazioni avverse a causa del passaggio da un medicinale all’altro.

7) Il farmacista può sostituire il medicinale prescritto dal medico con un suo biosimilare (sostituibilità automatica) come avviene per i medicinali equivalenti?

No, né il farmacista né il paziente possono cambiare la prescrizione del medico.

8) I farmaci biosimilari possono causare reazioni avverse diverse rispetto a quelle dei biologici di riferimento?

No. Le possibili reazioni avverse previste sono simili a quelle associate al medicinale di riferimento.

9) Sul foglio illustrativo di ogni biologico, sia originatore sia biosimilare, è presente un “triangolo nero” rovesciato: cosa significa?

I medicinali contrassegnati dal triangolo nero sono sottoposti a un monitoraggio ancora più attento rispetto agli altri medicinali, al fine di raccogliere ulteriori dati di farmacovigilanza.

10) Perché utilizzare i biosimilari?

Perché l’uso dei biosimilari consente a un maggior numero di pazienti di beneficiare delle terapie con medicinali biologici, a parità di risorse.

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Documento governance farmaceutica