ARCO è l’associazione per la Ricerca e la Cura dell’Orticaria, nata a luglio del 2018, ARCO é l’unica associazione italiana di pazienti che si propone di divulgare informazioni preziose e utili per aiutare i malati di orticaria e di entrare in contatto con specialisti umanamente e scientificamente preparati, disponibili nei centri ospedalieri su tutto il territorio nazionale.

L’associazione si sta impegnando per diventare il punto di riferimento per ospedali e specialisti al fine di promuovere assieme la ricerca e la cura di tutte le forme di orticaria. 

Per sanitàinsicilia.it la dottoressa Elena Radaelli, presidente Arco.

Che cos’è l’orticaria cronica spontanea e come si manifesta?

“L’orticaria cronica spontanea o CSU è una malattia autoimmune che assume caratteri di tale severità da interferire pesantemente con la qualità di vita del paziente causandone un deterioramento maggiore di quello indotto da un infarto miocardico. I pazienti presentano angioedemi e pomfi su tutto il corpo, non vedono e sentono, spesso l’angioedema colpisce l’epiglottide mettendo a repentaglio la vita dei pazienti e non di rado le manifestazioni cutanee sono talmente invalidanti che i pazienti non riescono a camminare per tutta la durata della crisi che può durare oltre le 6 settimane. Gli antistaminici anche assunti a dosi off-off-label non controllano la malattia“.

Come si cura?

“Purtroppo, non esiste al momento una cura definitiva di questa patologia cronica ma da qualche anno è stato utilizzato un farmaco biologico anti IgE, l’Omalizumab, che riesce a contenere i gravi sintomi della nostra malattia.

L’Omalizumab è appunto un farmaco biologico anti IgE privo di effetti avversi di rilievo e in grado di determinare la regressione completa della manifestazione clinica nel 70% dei casi. La vita dei malati CSU è cambiata grazie a tale farmaco poiché hanno riavuto la libertà di lavorare e svolgere le normali mansioni quotidiane.Purtroppo, in Italia tale cura è stata limitata ad un periodo temporale di 12 mesi seppur si tratta di patologia cronica e in talune regioni è stata addirittura bloccata“.

Ma come mai i malati di Orticaria Cronica Spontanea o CSU non possono più accedere a tale farmaco visto che funzionava?

“A partire dal 2018 in alcune regioni tra cui la Lombardia, Liguria e recentemente la Sicilia, é stato limitato l’uso del piano terapeutico per tale farmaco a solo 12 mesi (primo ciclo di 6 infusioni seguito da un possibile secondo ciclo da 5 infusioni), non lasciando alternative farmacologiche pari in termine di efficacia e sicurezza. Tale blocco risultava essere stato conseguenza del decreto del 31/07/2015 pubblicato da AIFA in merito al numero di infusioni rimborsabili da parte del SSN per la nostra patologia.

Il decreto di per sé nasce con un’incredibile incorrettezza di fondo visto che limita il farmaco ad un arco temporale di fronte alla cronicità riconosciuta della patologia a livello mondiale e dallo stesso Ministero della Sanità. E’ un po’ come se mettessero a tempo l’utilizzo dell’insulina per i diabetici. Tuttavia nel decreto non vi è indicazione chiara di non ripetibilità del ciclo stesso di infusioni e per questo motivo dal 2015 ad oggi in tutta Italia si è continuato a somministrarlo oltre le 11 infusioni. Ad eccezione appunto della Lombardia, Liguria, Sicilia che lo hanno bloccato, di fatto dando un’interpretazione limitante del decreto stesso e dunque non lasciando alternative farmacologiche pari in termine di efficacia e sicurezza“.

“Questa restrizione d’uso – aggiunge la Radaelli – non esiste in alcun altro paese della UE né negli Stati Uniti.  Per le patologie croniche infatti, anche in Italia, a fronte di una rispondenza ai criteri di eleggibilità, è possibile rinnovare I piani terapeutici“.

“Tale limite temporale non esiste in Italia per l’impiego del medesimo farmaco biologico nei pazienti affetti da asma per i quali vengono utilizzate quantità di Omalizumab di gran lunga superiori alle due infusioni mensili ossia 300 ml e addirittura in età pediatrica ormai da un decennio” continua la presidente dell’associazione.

“In aggiunta a ciò, il monitoraggio e gli effetti collaterali dei trattamenti alternativi ad Omalizumab (Corticosteroidi orali, Ciclosporina A, ecc.), unitamente alla persistenza di una forma severa di orticaria cronica spontanea comportano un esborso economico per il SSN in termini di indagini ematologiche, visite mediche, perdite di giorni lavorativi, accessi in pronto soccorso, e ricoveri ospedalieri di gran lunga superiore al costo del prolungamento della terapia con Omalizumab” spiega la Radaelli.

E come si è attivata ARCO per riottenere Omalizumab?

“L’inverno scorso, ARCO aveva denunciato il silenzio da parte della Regione Lombardia che da gennaio 2017 per prima aveva bloccato il farmaco e di AIFA in merito alle ripetute richieste d’incontro relative al blocco di Omalizumab. Grazie all’inchiesta del dottore Vittorio Agnoletto e di Radio Popolare, il 13 febbraio c.a. ARCO è stata convocata per un’audizione al cospetto del Direttore Generale dell’Agenzia il dottore Stefano Li Bassi“.

“Durante l’audizione in AIFA del 13 febbraio, assieme al nostro Comitato Scientifico, abbiamo condiviso i più recenti studi, i dati medico-scientifici e di carattere economico in termini di costo-beneficio per la terapia con Omalizumab, dimostrando l’urgenza di rendere ripetibile il protocollo terapeutico di tale biologico, secondo le indicazioni degli specialisti, come avviene per tutti i protocolli terapeutici di malattie autoimmuni quale è l’orticaria cronica spontanea. Abbiamo dimostrato come in realtà il malato di CSU comporti costi elevati per il SSN per le Regioni se non curato con Omalizumab, medicinale dai costi contenuti, o addirittura abbandonato a se stesso senza terapia o con terapie off label come avviene in regioni dove vige da qualche tempo il blocco del medesimo” spiega la dottoressa.

“In questa sede abbiamo anche portato alla luce l’iniquità territoriale relativa al blocco del biologico che determina de facto un accesso limitato al medesimo, abbandonando così a se stessi i pazienti che si trovano in regioni quali la Lombardia e la Liguria e da due mesi la Sicilia, ai quali è stato negato il medicinale. Ciò ha comportato un infinito numero di accessi al pronto soccorso, assenteismo, presenteismo e sofferenze inutili senza che le istituzioni ergo il Ministero della Salute, AIFA e gli Assessorati al Welfare proponessero alternative di cura valide per i malati di orticaria cronica spontanea“.

“A seguito dell’audizione, AIFA si è attivata ricontattando la casa farmaceutica, ossia Novartis, per la rinegoziazione in termini di rimborsabilità del farmaco per il Sistema Sanitario Nazionale. Nei primi giorni di aprile si è riunita la Commissione Tecnico-Scientifica di AIFA a cui, come il DG AIFA dr. Li Bassi aveva promesso e scritto, sarebbe a breve dovuto seguire un Comitato Rimborsi e Prezzo di AIFA per rinegoziare il costo del farmaco e quindi riaprire il piano terapeutico e attivare ciò che avevamo richiesto, ergo la ripetibilità del protocollo terapeutico ed immediato sblocco del medesimo nelle regioni precedentemente menzionate. Ciò però non è mai avvenuto e tutto è fermo senza spiegazioni e risposte di AIFA nonostante le nostre numerose richieste di spiegazioni” aggiunge la dottoressa Radaelli.

“Nel decreto del 2015 il primo prezzo pubblicato in Gazzetta Ufficiale aveva portato il costo al privato di euro 609 a fiala (ogni infusione ne richiede 2) ad un primo prezzo di euro 369 a fiala e sarebbe dovuto scendere ulteriormente, come da decreto stesso, a seguito di una successiva rinegoziazione da lì a breve. Ma tale rinegoziazione non è mai avvenuta e dunque il prezzo iniziale è stato mantenuto ad euro 369 per tutti questi anni. Da nostre indagini presso gli ospedali che in tutta Italia collaborano con ARCO, abbiamo scoperto che ogni ospedale, in base alla propria forza contrattuale, riusciva ad acquistare le fiale (passate in tutto questo tempo prima del blocco solo in alcune regioni, vedi sopra) ad un costo massimo di euro 200 a fiala. Quindi comunque ad un costo decisamente contenuto, ben lontano dai costi dei biologici che siamo abituati a sentire dalle notizie dei giornali“, spiega la presidente dell’associazione.

“In contemporanea ARCO si è mossa anche a livello parlamentare per assicurarsi che il Ministro della Salute fosse costantemente a conoscenza della drammatica situazione in cui noi pazienti di orticaria riversiamo da mesi. Così abbiamo promosso numerose interrogazioni parlamentari accolte da vari gruppi politici in Parlamento e Senato, che hanno portato all’attenzione del Ministro la nostra situazione. Inizialmente, subito dopo il Comitato Tecnico Scientifico di inizio aprile, il Ministro ha risposto positivamente in merito alla conoscenza del nostro caso e del suo costante contatto con AIFA, confermandoci che la medesima agenzia avrebbe dovuto esprimersi da lì a breve. Cosa mai avvenuta. Ecco perché a inizio maggio abbiamo fatto un’altra interrogazione parlamentare alla quale tuttavia, il Ministro non ha ancora risposto” aggiunge.

“Nel frattempo, ARCO ha avuto il 27 febbraio un’audizione presso la Regione Lombardia dove ha portato alla luce la situazione drammatica dei pazienti lombardi che da 16 mesi non avevano più accesso a Omalizumab oltre l’undicesima infusione. A seguito di tale audizione abbiamo incontrato l’avvocato Giulio Gallera, Assessore Welfare Lombardia, l’11 marzo e il 17 aprile, il quale ci aveva garantito che si era attivato per trovare una soluzione per rendere nuovamente disponibile quanto prima Omalizumab in Lombardia. Gallera ci aveva promesso che avrebbe scritto una lettera ad AIFA per sollecitare esito positivo dello sblocco del medicinale in Lombardia. Abbiamo chiesto di mandarci evidenza di tale comunicazione, ma non l’abbiamo mai ricevuta“.

“Il 22 maggio c.a. ARCO, ha incontrato il Capo della Segreteria Tecnica dell’Assessorato alla Salute della Sicilia l’avvocato Ferdinando Croce con il quale abbiamo condiviso, anche in questa sede dati tecnici, medico-scientifici e di costo-beneficio fondamentali per collaborare assieme verso la promozione della ripetibilità del piano terapeutico per Omalizumab sia a livello regionale, dove la Regione Sicilia ha bloccato un mese fa il medicinale, sia a livello nazionale. Mercoledì 5 giugno siamo stati invitati ad un’audizione dalla VI Commissione Salute e Sanità, invito che abbiamo accolto con piacere e che ci permetterà di condividere anche in questa sede i dati relativi alla problematica dei malati di orticaria siciliani“.

“Abbiamo anche pubblicato un appello assieme ad AAIITO, l’associazione Allergologi Immunologi Italiani Territoriale e Ospedalieri, ma non ha sortito alcun risultato presso le istituzioni, almeno per ora.

Le comunità scientifiche si sono sempre mosse assieme a noi in quanto tale situazione non è etica per i medici che hanno in cura i suddetti malati e configura tratti di assoluta incostituzionalità venendo meno la tutela della salute dei pazienti affetti da orticaria cronica spontanea grave“.

“Seppur ci è stato tolto il diritto alla salute senza offrirci alternative che ci portino ad avere una vita dignitosa, noi soci-pazienti di CSU ci siamo sempre proposti di dialogare in modo costruttivo e proattivo con le istituzioni per renderle edotte della nostra situazione e per trovare con loro soluzioni rapide, serie e proiettate nell’ottica della promozione e ricerca della cura per la nostra patologia, offrendo loro precisi dati medico-scientifici prodotti dal nostro Comitato Scientifico e dai medici che sin dall’inizio ci stanno sostenendo. Ma tutta questa buona volontà non ha sortito alcun risultato e ci ha portato a soffrire inutilmente e a continui ricoveri ospedalieri. E sto parlando di bambini,adulti e anziani. La nostra malattia, che colpisce tra lo 0.5 e l’1% della popolazione italiana può colpire chiunque e in qualsiasi fascia di età. Io ne soffro da ben 15 anni” prosegue la dottoressa Radaelli.

“E in tutta questa situazione dolorosa per noi pazienti, le istituzioni continuano a non curarsi del rispetto dell’Art. 32 della Costituzione e degli art.2, art 7. art 11, art. 12 della Carta Europea dei Diritti del Malato del 15/11/2002. A fronte di costi davvero contenuti e coperti dalle tasse che noi tutti paghiamo non abbiamo più diritto ad essere curati. Perché visto che si utilizza lo stesso medicinale per l’asma in Italia e per l’asma e l’orticaria nel resto d’Europa a carico dei sistemi sanitari nazionali?“ conclude la presidente dell’associazione Arco.